-첨단바이오의약품법 특별법 제정
-신기술 의료기기 심사ㆍ허가 단축
[헤럴드경제=손인규 기자] 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 3D 프린팅, 인공지능(AI)을 활용한 신기술 의료기기의 허가가 빨라질 전망이다. 첨단 기술을 적용한 의약품과 의료기기를 신속하게 시장에 나올 수 있도록 지원, 우리 제품의 글로벌 진출을 돕는다는 계획이다.
식품의약품안전처는 24일 정부세종청사에서 이같은 2018년 주요 업무계획을 발표했다고 25일 밝혔다. 올해 업무계획의 주요 내용은 ▷먹거리 안전 국가 책임제 구현 ▷생활 속 불안요인 사전 예방 ▷의약품 등의 공공성 강화 ▷맞춤형 규제로 혁신성장 선도 등이다.
이 중 ‘맞춤형 규제로 혁신성장 주도’ 계획에 따라 첨단 기술이 적용된 의약품ㆍ의료기기는 신속한 심사 및 허가가 진행될 예정이다. 식약처는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기의 제품 개발부터 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템을 도입할 계획이라고 밝혔다.
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| [설명=올 해 안에 3D 프린팅 기술 등을 이용한 첨단 의료기기의 심사ㆍ허가가 빨라질 것으로 보인다.] |
이를 위해 12월 내에 ‘첨단바이오의약품법’과 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법’ 제정을 추진하기로 했다. 특히 신속한 허가심사를 위해 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)‘ 간 정보를 공유하고 통합 심사를 진행할 예정이다.
식약처는 “개발 초기 단계부터 맞춤형 신속 심사가 진행되면 보다 빨리 허가가 이뤄질 것”이라며 “이를 통해 첨단 제품이 제때 시장에 출시돼 환자의 치료기회가 확대되고 우리 제품의 글로벌 진출이 한 발 빨라질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
특히 의료기기 허가제는 기존 포지티브 규제에서 네거티브 규제로 변경 허가제를 도입할 예정이다.
기존 포지티브 규제에선 열거된 것만 허용이 되고 열거되지 않은 내용은 모두 금지가 된 포지티브 방식이었지만 앞으로는 열거된 것만 금지를 하고 열거되지 않은 건 규제를 풀어주는 네거티브 허가제가 실시된다.
한편 식약처는 필수의약품의 안정적인 공급기반을 갖추기 위해 올 해까지 필수의약품을 300개까지 확대한다는 계획도 내놨다. 또 치매 치료제 및 국내 대체재가 없는 의료기기가 신속하게 수입될 수 있도록 수입허가 절차를 면제하기로 했다.
의료기기 업계 관계자는 “최근 최첨단 기술이 적용된 의료기기 제품들이 많이 개발되고 있는데 그동안 정부의 허가, 심사 속도가 기술 발전에 비해 늦은 감이 없지 않았다”며 “신속 허가,심사제가 도입되면 보다 많은 최첨단 의료기기의 상용화가 빨라질 것으로 기대한다”고 말했다.
ikson@heraldcorp.com
