삼성바이오에피스 연구진 모습. [삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 9번째 바이오시밀러 개발에 나선다. 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 ‘SB16(성분명 데노수맙)’의 개발 본격화를 위한 임상 1상에 착수했다고 밝혔다.

글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스(clinical trials.gov)’ 9일자에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 2020년 10월부터 프랑스에서 건강한 지원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다.

SB16의 오리지널 의약품인 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3.1조원(26억 7200만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2015년 류마티스 관절염 등에 적응증을 가진 자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리(SB4)’를 시작으로 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비(SB2)’, 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디(SB5)’를 개발해 유럽과 미국에서 승인을 받았다. 이어 2017년에는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘온트루잔트(SB3)’의 판매 승인도 받았다. 이후 아바스틴 바이오시밀러 ‘에이빈시오(SB8)’, 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’, 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’, 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’까지 총 8개의 바이오시밀러를 개발 중이다.

삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8) 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으로 제품을 판매하고 있다. 또한 다양한 치료 영역으로의 바이오의약품 포트폴리오 확대를 위해 안과질환 치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스는 관계자는 “당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB16’ 임상 개시를 통해 새로운 항체 치료제 개발의 첫 발을 내디뎠으며 앞으로도 다양한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 손인규 기자