만 75세 이상 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작된 1일 오전 광주 서구 염주체육관에 마련된 코로나19 지역예방접종센터에서 시민이 화이자 백신을 맞고 있다. 연합뉴스

[헤럴드경제=손인규 기자]식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 허가가 가능하다는 결론을 내놨다.

식약처는 1일 오전 중앙약심을 열고 얀센 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 진행했다. 회의에는 외부 전문가 17인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반 등 8인이 참석했다.

중앙약심은 식약처 허가심사를 위한 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 객관적이고 투명한 심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '3중' 자문 절차를 운영 중이다.

이에 앞서 검증 자문단 회의에서는 얀센 백신에 대해 전체 임상시험 결과 약 66.9%의 예방효과를 보였으며, 연령이나 기저질환(지병) 유무와 관계없이 60% 이상의 효과가 있어 허가하기에 충분하다고 의견을 모았다.

중앙약심도 백신의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되어 품목허가할 수 있다고 했다.

백신의 예방효과에 대해서는 18세 이상 1회 투여 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%의 효과가 확인되어 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다. 다만 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

안전성에 있어서도 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

중앙약심은 “허가 후 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다”고 밝혔다.

식약처는 “검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 밝혔다.

얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회만 투여해도 되는 백신이다.

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